企業(yè)名稱：山東成武貝斯特實驗器材有限公司
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地址：山東省菏澤市成武縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
關(guān)于醫(yī)療器械條例
6、醫(yī)療器械廣告應符合什么要求？
醫(yī)療器械廣告應經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類？
醫(yī)療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？
醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械，在需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。
9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？
醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及符號。
10、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?
凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
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